药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）

科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则

关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知

第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）

医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）.docx